Medicamento experimental é desenvolvido por laboratório em parceria com a UFRJ.
O Laboratório Cristália informou que sete pacientes que receberam polilaminina morreram. No total, 106 pessoas receberam o medicamento, e o laboratório afirma que os óbitos não foram causados pelo uso do produto.
A polilaminina é produzida pelo laboratório em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e representa uma esperança para restauração de lesões medulares recém ocorridas. Em nota à CNN Brasil, a Anvisa informou que foi notificada de seis mortes de pacientes que receberam o produto na forma de Uso Compassivo, que não fazem parte do estudo clínico. A Agência afirma que a avaliação não indica relação direta entre os óbitos e o produto experimental. Os dados do sétimo óbito, comunicado pelo laboratório, ainda não foram encaminhados para análise.
A polilaminina é uma proteína capaz de regenerar as células da medula, devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade após uma lesão. A substância é produzida naturalmente pelo corpo no desenvolvimento do sistema nervoso e pode ser obtida através da placenta humana. Segundo a Anvisa, os dados preliminares indicam possibilidade de uso para casos de lesão torácica entre as regiões T2 e T10 dentro de 72 horas após a lesão.
Como funciona o medicamento
De acordo com o Laboratório Cristália, os 106 pacientes que receberam o medicamento tinham lesão total na medula espinhal. A depender do nível da lesão, rigor dos cuidados, comorbidades e outros fatores, há uma porcentagem de desfechos fatais que pode chegar a até 40% de óbitos. A polilaminina regenera as células da medula, devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade após uma lesão. Os efeitos são mais expressivos quando a aplicação ocorre em até 24 horas após o trauma, mas há benefícios também em lesões mais antigas. O tratamento exige apenas uma dose, seguida de fisioterapia.
“Demonstramos, por meio de evidências robustas, que o produto cumpre os requisitos para ser considerado medicamento e oferecer uma alternativa viável para quem não possui outras opções de tratamento” Rogério Almeida, vice-presidente de P&D do Cristália
A próxima fase do estudo contará com parceria do Hospital das Clínicas da USP para as cirurgias e da AACD para tratamento de reabilitação.
Com informações do CNN Brasil